Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) Injektionslösung. Wirkstoff: Cyanocobalamin. Anwendungsgebiete Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) Injektionslösung Wirkstoff: 3000 &mu,g Cyanocobalamin pro Ampulle mit 2 ml Injektionslösung Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST LOPHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) BEACHTEN?
WIE IST LOßHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST LOPHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST LOPHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) ist ein Vitaminpräparat. Hydroxocobalaminacetat gehört zu der Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „,Vitamin B12“, bezeichnet werden.
Anwendungsgebiete: Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie, dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch ungenügende Produktion von Intrinsic Factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),
Erkrankungen im Endabschnitt des lleums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,
Fischbandwurmbefall oder
Blind-Ioop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).
Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) BEACHTEN?
Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.
Bei der Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) mit anderen Arzneimitteln: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind für Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) bisher nicht bekannt. Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit: Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 pg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine negativen Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) vor und sind auch nicht zu erwarten.
3. WIE IST LOßHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) ANZUWENDEN?
Wenden Sie Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) zweimal wöchentlich verabreicht (entsprechend 3000 &mu,g Cyanocobalamin). Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 pg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht. Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) angewendet haben, als Sie sollten: Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) vergessen haben: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) abbrechen: Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen: Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittel reaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website! www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST LOPHAKOMP-B12 (3000 &mu,G) AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach Anbruch Rest verwerfen! Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) enthält: Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 3000 &mu,g Cyanocobalamin Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lophakomp-B12 (3000 &mu,g) aussieht und Inhalt der Packung: Klare, rote Flüssigkeit in einer Ampulle aus braun eingefärbtem Glas.
Packungsgrößen: Packung mit 5 (N1) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung Packung mit 10 (N2) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung Packung mit 20 (N3) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (als Bündelpackung mit 2 x 10 Ampullen) Packung mit 5 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (als Bündelpackung) Packung mit 10 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (als Bündelpackung) Packung mit 20 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (als Bündelpackung)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 07/2016
Details
EAN
PZN
04777300
Anbieter
Köhler Pharma GmbH
Packungsgröße
10X2 ml
Packungsnorm
N2
Darreichungsform
Injektionslösung
Produktname
Lophakomp-B12 3000
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Cyanocobalamin
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden. Bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung wird das Arzneimittel in der Regel lebenslang angewendet.
Überdosierung? Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt:
Behandlungsbeginn:
Säuglingen ab 2 Monaten, Kinder und Erwachsene
1/2 Ampulle (entspr. 1 ml)
2-mal wöchentlich
unabhängig von der Tageszeit
Folgebehandlung bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung im Darm: Es stehen Arzneimittel mit einem geeigneteren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Anwendungsgebiete
Ein Vitamin B12-Mangel kann z.B. bei Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost), Resoptionstörungen und angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen auftreten.
- Vitamin B12-Mangel, mit Blutbildungsstörungen und Blutarmut und/oder Störungen des Nervensystems, wie Rückenmarksschädigung
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist eine Vorstufe des Vitamin B12 und wird im Körper zu diesem umgewandelt. Vitamin B12 ist im Körper unter anderem an der Blutbildung beteiligt.
Zusammensetzung
bezogen auf 2 ml Lösung = 1 Ampulle
3 mg Cyanocobalamin
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Natriumacetat-3-Wasser
+ Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
+ Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Säuglinge in den ersten 2 Lebensmonaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt. - Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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